Уважаемые коллеги! Добрый день!
С выходом приказа Минздрава России от 7 июня 2019 года № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (Регистрация в Минюсте России № 55818 от 4 сентября 2019 года)* многое в нашей жизни меняется. К добру ли, к худу – зависит больше от интерпретаторов (чиновников, юристов, проверяющих всех мастей и, разумеется, нас самих), т.к., в целом, документ конкретикой не перегружен. Скачать его можно здесь.
Разберём здесь его положения, коллеги, дабы худа понапрасну не плодить. Получится серия публикаций, поскольку приказ довольно содержательный, хотя в объёме и подсушен ровно в десять раз по отношению к первоначальной версии, изученной нами год назад. Из него исчезли все замечательные таблички, воспроизводившие Практические рекомендации Росздравнадзора к организации и проведению внутреннего контроля, а также некоторые положения основной части, что могли бы привести медицинские организации к безальтернативному выбору системы стандартов и ограничить конкуренцию.
В настоящей работе исследуем содержание 1-го раздела «требований»..
„I. Общие положенияˮ.
„1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.ˮ
Множество вопросов возникает по поводу смысла использованных в первом пункте «требований» выражений. Вопросы о том, что есть «медицинская помощь надлежащего качества», в каких единицах измеряются её «объёмы» и что следует понимать под «необходимым» (кому и почему?) «объёмом», а также о порядке и форме отпуска «объёмов надлежащего качества» их «получателям» мы оставим здесь без внимания, ведь мы с вами их не раз уже обсуждали. Ясно, что штампы нового времени, потребительского удовлетворения и правозащитного удовольствия ради. А вот присутствие логической петли «соблюдения обязательных требований к обеспечению качества..» среди целей внутреннего контроля – т.е., института обеспечения того самого качества, по крайней мере, любопытно. Как-нибудь к ней ещё вернёмся. Так или иначе, этот абзац вместе с реквизитами документа придётся внедрить в основания большинства локальных документов системы внутреннего контроля.
„2. Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующие задач:ˮ
В этом месте порадуемся за разработчиков документа (и за себя тоже). Пусть косноязычно и лишь концептуально, но необходимость дифференцировать вводимые приказом требования обозначена. Медицинским организациям нужно будет выбрать актуальные для себя задачи из приведённого в данном пункте перечня (и, забегая вперёд, их наполнение из 3-го раздела приказа). Какие это задачи?
– „совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;ˮ
В «совершенствовании подходов к осуществлению деятельности», если только речь не идёт о формировании концепции или о разработке стратегии, есть что-то заумно-искусственное. Я бы проще (и более ёмко) написал, «совершенствование медицинской деятельности». С «рисками» хорошо придумали в том плане, что включать «риск-менеджмент» в систему внутреннего контроля надо (и давно пора было), да фраза построена неправильно. Помимо «риск-менеджмента», разве ничего не надо совершенствовать?
– „обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;ˮ
Тут «контроль» потерялся. Либо «оценку» тоже надо было выкинуть, если «контроль» включён в «обеспечение».
– „обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;ˮ
То же, только ещё круче, т.к. на уровне медицинской организации не «применение» нормативных правовых актов нужно обеспечивать, а соблюдение.
– „обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;ˮ
То же.
– „обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности5 в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;ˮ
То же.
– „обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;ˮ
А вот здесь совсем не «то же». Оценочные критерии не могут быть директивами по лечению живых людей! Соответственно, не «критерии оценки качества» нужно соблюдать при оказании медицинской помощи, а два их источника: формальные требования системы здравоохранения и научно обоснованные положения медицины, на основании которых они (должны быть) созданы. Сами же критерии – лишь канва, система ориентиров для эксперта при проведении им анализа (экспертизы) случая оказания медицинской помощи и получения структурированных результатов.
Но, не беда (для нас с вами). С проблемами управления качеством основного «производственного» процесса медицинской деятельности – процесса оказания медицинской помощи, порождёнными приказом Минздрава России от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», мы благополучно разобрались. См. серию статей: ст.А, ст.Б.1, ст.Б.2, ст.Б.3 и другие работы на нашем сайте. Подключаем здесь эти решения, и работаем дальше.
Теперь, что касается «рассмотрения причин возникновения несоответствия..» (что за чудная формулировка!). Никак не удаётся втолковать нашему отраслевому регулятору ту простую с позиций клинической практики истину, что никогда и ни при каких обстоятельствах невозможно слить в одну простую (одномерную линейную) смысловую конструкцию соблюдение установленных требований и необходимость исходить из интересов конкретного больного в его уникальной клинической ситуации. Соответственно, «рассматривать» следует не «причины несоответствия качества указанным критериям», а причины дефектов при оказании медицинской помощи, к коим относятся как нарушения установленных в системе здравоохранения требований, так и отклонения процесса, условий и результата оказания медицинской помощи от условного и уникального для данного случая оказания медицинской помощи данному больному идеала.
В общем, при проработке локальных документов в этой части коллегам придётся слегка напрячь свой творческий потенциал, иначе не раскрыть будет потенциала, заложенного сюда «регулятором». Заложить-то он заложил, только сам недопонял, что именно.
– „выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;ˮ
Проверяющие проверяют то, что им доступно. Документы, записи, даты – доступны, поэтому и проверяют. Следует ожидать появления на «рынке услуг для медицинских организаций» очередной волны «готовых должностных инструкций» от юридических, образовательных, консалтинговых и иных фирм и фирмочек. Замечательно, только.. Обычно очень смешно бывает от того, что там нарисовано. Берут «рыбу», и, прошу прощения, фигачат туда шаблонные фразы «ниачём».
Должностные инструкции – это связь между делом («производственными задачами»), работодателем и работником на оси пересечения правовой и экономической плоскостей. Должностные инструкции есть следствие распределения функций, таким образом. Сперва нужно определиться, какие функции должны исполняться, и описать их, затем распределить полномочия, после чего только становится возможным погружать их в должностные инструкции ответственных за их исполнение работников. Функционал лиц, ответственных за обеспечение внутреннего контроля, нужно описать в соответствующих документах (положениях), и только после этого погружать их в должностные инструкции ответственных лиц (с учётом требований профстандартов, конечно).
Но в обеспечении качества медицинской помощи, качества и безопасности медицинской деятельности участвуют все работники медицинской организации (это один из базовых принципов качества, которому мы следуем на протяжении мних лет вместе с нашими партнёрами), и у каждого есть своя зона ответственности, требующая отражения в должностных инструкциях. Как видим, проблема не так проста, как может показаться продавцам шаблонных должностных инструкций и их покупателям. Как к её решению вообще подходить, и как прорабатывать для врачей в частности, мы разбирали в работе «О самоконтроле врача в системе контроля качества».
– „предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:ˮ
Так, так..
„несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;ˮ
Вот это номер! Нет, идея правильная, по сути – клиника должна быть на первом месте. Только формулировка шедевральная. И вот такой вопрос возникает в этой связи: как возможно определить (а без этого невозможно предупредить) «нарушения при оказании медицинской помощи», «являющиеся результатом несоответствия» решений и действий клинике, если оценка клиники, лежащая в основе этих решений и действий, есть дело сугубо субъективное? Ведь это принципиально исключает «нарушения»! Опять «нарушения критериев оценки качества» имеются в виду? Ну, тогда это всё не для врачей писано, а для чиновников, экономистов и юристов, и обсуждать врачам здесь нечего. Сплюнуть, разве.
„невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;ˮ
Неплохо. Правда, с учётом публичных заявлений бывшего и действующего министров здравоохранения Российской Федерации не очень понятно в части стандартов медицинской помощи – статус их, похоже, до сих пор окончательно не определён. Как и «руководящая и направляющая» роль в процессе оказания медицинской помощи конкретному пациенту. В локальных документах, конечно, пока пишем именно так, как здесь указано (соответствует формулировкам Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», далее – Закон), и так же исполняем.
„несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;ˮ
Сроки – наше фсё. Их так легко проверять контролёрам..
– „принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;ˮ
А где результаты внутреннего контроля среди оснований для «принятия мер»? Не додумано. Хорошо, сами напишем.
– „принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.ˮ
Ну, вот! Снова «совершенствуем» какие-то «подходы» вместо самой медицинской деятельности. А так-то мысль о принятии управленческих решений по результатам контроля здравая (у нас она реализована с самого начала и входит в число основных положений любого из предлагаемых решений). Только одного «принятия решений» мало, нужна ещё их реализация, и там возникает колоссальной ёмкости вопрос с правомочностью «принимаемых мер». Проблема откровенно сброшена на уровень медицинских организаций.
„3. Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее – медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями.ˮ
Логично было бы написать, как в Законе (или, хотя бы, сослаться), чтоб никто случайно, по недоразумению не выпал.
„4. Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.ˮ
Мы давно и детально проработали этот вопрос. Можно было и позаимствовать, слегка освежив. Следует различать ответственность за качество и безопасность деятельности организации и за обеспечение качества и безопасности, включая организацию и проведение внутреннего контроля. За первое всегда несёт ответственность руководитель, за второе – назначенное лицо или лица, т.к. обеспечение – это функционал. Как вариант, обеспечение может быть поручено руководителем организации самому себе.
„5. В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее - Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее - Уполномоченное лицо).ˮ
А вот тут задумано было неплохо, но получилось весьма далеко от идеала. У нас в каждой медицинской организации есть высший коллегиальный орган управления, «врачебной комиссией» зовётся. Ещё и подкомиссии может (и должен при определённых условиях) иметь. Немалая часть функций врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии), изложенных в приказе Минздравсоцразвития России от 5 мая 2012 года № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», напрямую относится к качеству медицинской помощи, обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. И, спрашивается, где? Судя по всему, разработчики не смогли сопоставить функционал заимствованной из-за границы «Службы качества» (с творческой переработкой в рассматриваемом приказе) с функционалом врачебной комиссии (на попытку указывает упоминание «Комиссии по внутреннему контролю» в данном пункте), и бросили эту затею. Ну, что ж, будем разводить полномочия на уровне локальных документов. Трудности гарантированы. Позже обязательно рассмотрим их в отдельной публикации, они того заслуживают.
„6. В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее:ˮ
Здесь обращает на себя внимание фактически прямое указание данного варианта сочетания давно известных слов в качестве наименования документа. Именно стопроцентного совпадения по наименованию будут требовать проверяющие, не всегда заглядывая даже в содержание документа. Леса страны, конечно, жалко. Но, что поделать, перепишем.
– „функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;ˮ
Тот самый «головняк», о котором я писал чуть выше.
– „цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;ˮ
Здесь всё понятно. Только непонятно, каковы минимальные требования – рассматриваемый документ, вроде, о них? Кое-что есть ниже, но не совсем то.
– „основания для проведения внутреннего контроля;ˮ
Невнятное требование. И эта же неопределённость ожидаемо будет транслироваться в локальные документы многих медицинских организаций.
– „права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;ˮ
Выше мы уже обсудили, что лучше иметь отдельные локальные документы, описывающие функционал, полномочия ответственных лиц. В «положении» же достаточно на них сослаться.
– „порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;ˮ
Нет, всё понятно, но что конкретно? ( © поп-группа «Несчастный случай» ). Позиция нужная, но требует методического обеспечения. У коллег, работающих по нашим технологиям, здесь проблем не особо прибавилось. Вместе с тем, нужно будет поработать над расширением т.с., «спектра» данных, подлежащих регистрации и анализу.
– „порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.ˮ
Хорошо. Замечание то же, что к предшествующей позиции.
„7. По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций.ˮ
После СОПов и «алгоритмов» (в скобках) надо было приписать «и т.д.», а после клинических рекомендаций – «и др.», дабы перечни не закрывать. Это важно.
„8. По решению руководителя медицинской организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты.ˮ
Отлично. У нас и это давно проработано. Только сопряжено данное положение с рядом неурегулированных в нашем законодательстве проблем, начиная с Закона, не предполагающего делегирования полномочий по контролю, и заканчивая источниками оплаты «услуг» указанных «научных и иных организаций, учёных и специалистов». Надеюсь, как-то эти проблемы будут решены, и, кто знает, может даже при нашей жизни.
Резюме Первой серии комментариев.
В 1-м разделе «требований», «Общие положения», никаких кошмарных угроз медицинским организациям и непосильных обуз для медицинских работников нам обнаружить не удалось. Раздел, как и весь приказ, составлен в традициях отраслевого нормотворчества (включая сырость новаций и наследование противоречий действующей нормативной правовой базы) и в целом неплох. Серьёзных проблем всего три:
1) распределение полномочий в системе внутреннего контроля с учётом функционала врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) медицинской организации;
2) опора на стандарты медицинской помощи, документы туманного статуса (унаследовано);
3) привязка к «критериям оценки качества медицинской помощи» в виде требования их соблюдения, контроля соблюдения и анализа причин несоблюдения.
В следующей серии комментариев изучим с вами 2-й раздел «требований», «Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Может, там какой подвох?
---
* Данный приказ летом 2020 года попал под «регуляторную гильотину» и был проспективно (с 1 января 2021 года) отменён Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2020 года № 868. Взамен был установлен и 2 октября 2020 года за № 60192 зарегистрирован Минюстом аналогичный практически во всех отношениях документ, приказ Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Различия нового и старого документов разобраны автором в статье «Колобок-2020, или Сказка о регуляторной гильотине». Их совсем немного. Поскольку все различия Требований носят явно искусственный, имитационный характер, возникла необходимость переименовать эту важную и не потерявшую ни крупицы своей актуальности работу.
---
Рекомендуем:
Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности по направлениям
---
---
Всегда ваши, команда Здрав.Биз и Андрей Таевский.